Identyfikowalność jest wymagana za sprawą przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo względnie PMA, identyfikowalność jest wymagana jak część pliku historii projektu (DHF). Od zupy do orzecha, oczekują, iż zademonstrujesz podczas gdy to całość jest połączone, dokąd tudzież gdy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, jeśli nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym spośród 5 największych naruszeń FDA.
Audyt zadzierzysty spośród wymaganiami FDA albo CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym jednakowoż dużym, toż wyjątkowo jeżeli jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja interes nie zdefiniowała natomiast nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, iż oceniający FDA przejrzy wręcz przeciwnie ostatnie pliki historii projektu, i nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz przytoczyć wszystko, od chwili początku do końca projektu. Każdy dokument musi manifestować szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja biznes nie posiada pliku historii projektu (DHF) gwoli http://www.srednicki.eu wyrobu nim tą wersją wyrobu a jest na to samo pewien (1) post najlepszy wynik DHF”.
Jak przeto odskoczyć katastrofy?
Traceability Matrix przypadkiem istnieć niezmiernie trudna do stworzenia, jej ręczne złożenie przypadkiem zająć miesiące, zwłaszcza bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie i utrzymywanie TM być może być czasochłonne oraz trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych zaś ciągłych zmaganiach spośród aktualizacją! I lub prawdziwy, nikt Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM może znacząco obniżyć groźba projektu oraz stanowić podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy natomiast zapewnieniu kontroli nad projektem.
Skorzystaj z oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy dla wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie kobieta znajdować się kamień węgielny dokumentacji technicznej DHF czy też CE.
Każde dane wejściowe powinny być uporządkowane a powinny akcentować szczegóły, rewizje, historię natomiast odwzorowane relacje, odkąd samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, owo tablica identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana z projektem oraz zarządzaniem jakością.
Bez niej aktualnie zupełnie nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego spośród urządzeniami. Ułatwi Ci to w dużym stopniu istnienie spośród przepisami.
Udowodnij, że stosujesz się do uznanych praktyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając spośród macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności jest dozwolone budować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie kierowanie dokumentacji jest jednym z najważniejszych elementów zgodności spośród przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, iż algorytm został opracowany zgodnie z zatwierdzonym planem projektu zaś wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, iż wymagania a dokumentacja są kompletne i wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł popatrzeć wstecz, na tenże sam arche projektu natomiast posiadać pewność, iż spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, jeśli stanie się on częścią codziennej pracy Twojej oraz Twojego zespołu, z pewnością będzie owo jedno z Twoich w najwyższym stopniu lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź zgodny z przepisami, nie dlatego, że jest owo nakazane za pośrednictwem FDA, natomiast dlatego, iż ma to kongruentny meritum biznesowy zaś pomoże Ci uciec szaleństwa!